Leistungspaket innerhalb von klinischen Studien, IITs und Anwendungsbeobachtungen

Ich übernehme gerne, was nicht notwendigerweise von Ärztin oder Arzt durchgeführt werden muss!

Im Einzelnen kann ich folgende Leistungen übernehmen:

Teilnahme an allen Schulungen, die zur Arbeit innerhalb der Projekte notwendig sind wie

• Initiierungen
  
• Prüfplanschulung bei laufenden Projekten, ggf. Teilnahme an Investigator-Meetings
  
• Datenbankschulungen
• studienspezifische Schulungen zu Erhebungen mittels Skalen, Scores oder Geräten

Vorbereitungen zum Studienstart wie

• Einarbeitung in das jeweilige Projekt incl. Sichtung der Unterlagen
  

• Entgegennahme und Kontrolle auf Vollständigkeit der Studienordner, Labor-Kits und Versandmaterialien
• Bestandskontrolle der Studienmedikation oder des Medizinproduktes, Dokumentation im Drug Accountability- oder Device Log, Kontrolle auf fachgerechte Lagerung

• Erstellung aller notwendigen, studienspezifischen Worksheets bei klinischen Prüfungen anhand von Prüfplan, Ablaufplan und ggf. Completion Guidelines
• Einholen von Laborzertifikaten und Referenzwerte bei den Laboren

Durchführung der Studie

• Screening und Rekrutierung von Patienten 0. Probanden aus Ihrem Klientel, ggf. Einteilung in Kohorten

• Planung und Kontrolle der Studienvisiten laut Protokoll
• Vorbereitung der Studienvisiten incl. Labor-Kits, Bestellung neuer Materialien
  
• Assistenz bei der ärztl. Untersuchung
  
• Erhebung von Vitalparametern, Studien-EKG's, Scores und Skalen
• Blutentnahmen incl. spezieller Verarbeitung (Ausstriche, zentrifugieren, pipettieren usw.)
• Versand von Laborproben und Biomaterialien
  
• Verabreichung, Bestellung, Rücknahme, Rücksendung und Dokumentation von Studienmedikation
  
• Information des Patienten o. Probanden über Studienmedikation, Handhabung, Lagerung, Maßnahmen bei Nebenwirkungen
• Anleitung und Motivation des Patienten/Probanden zur Compliance
  
• Assistenz bei Meldungen Prüfärztin/Prüfarzt zu SAEs und UAWs
  
• Durchführung von Telefonvisiten
• Verschickung von (Lebensqualitäts-) Fragebögen
• Dokumentation sämtlich erhobener Daten in pCRF oder eCRF
• Query-Beantwortung
• Einarbeitung von Klinik- oder Praxisteams in die studienspezifischen Abläufe
  
• Anwesenheit/Unterstützung bei Monitorbesuchen, Audits oder Inspektionen
  
• Pflege der Prüfarztordner
• Uploads von Bildgebungen (Röntgen, CT, MR u.s.w.) in spezielle Studienportale
• Anwesenheit bei Close-out visits und Rücksendung aller Materialien

Kommunikation mit:

• Patienten/Probanden (ggf. auch Angehörige), Praxis -oder Klinikteams, Monitoren, Studienmanagement, Sponsoren, Ethikkommission und Behörden